Продукция, которая используется в медицинских учреждениях и в частной врачебной практике, которая необходима для лечения больных, профилактики заболеваний, осуществлении медицинских манипуляций, подлежит обязательной оценке качества в форме декларирования и регистрации в Росздравнадзоре.
Сертификация медицинских изделий также может быть осуществлена, но в добровольном порядке – с помощью этой процедуры предприниматель сможет продвинуть свой бизнес, получить дополнительные преимущества.
Что касается обязательного декларирования и оформления РУ, то без этих проверок компания не сможет на законных основаниях заниматься производством, импортом и реализацией своей продукции. Для нарушителей предусмотрены крупные штрафы.
Что будет, если не оформить декларацию и РУ?
Необходимость проведения оценки качества для медицинских изделий закреплена на законодательном уровне. Отсутствие разрешительного документа способно стать причиной штрафа в 1 млн руб., заморозкой деятельности на 90 дней, изъятием товаров. Реализация продукции низкого качества обернется ее изъятием и штрафом до 30 тыс. руб., отсутствие маркировки – штрафом до 300 тысяч рублей, обман потребителя – штрафной санкцией до 500 тыс. руб.
Регистрационное удостоверение
Наличие удостоверения Росздравнадзора необходимо для товаров, которые планируется применять в больницах, клиниках, во врачебной практике. Документ выдается в течение двух-трех месяцев, действует бессрочно. Без него применять продукцию не допускается.
Обязательное декларирование: законодательная база
Оформлять декларацию на медизделия необходимо в обязательном порядке, так как данная продукция вошла в перечни ПП РФ №982 от 1 декабря 2009-го года. Документ действует на всей территории России, однако для транспортировки в другие государства потребуется проводить оценку качества согласно нормативам, принятым на их территории.
Добровольная сертификация медицинской продукции: особенности и преимущества
Сертификат можно оформить в системе ГОСТ Р, ИСО для получения дополнительных преимуществ. Наличие такого документа позволит:
- Укрепить имидж компании;
- Увеличить интерес со стороны потенциальных партнеров по бизнесу, расширить круг потребителей, привлечь клиентов принципиально других фокусных групп;
- Быстро увеличить продажи и рентабельность компании с минимальными затратами;
- Принять участие в конкурсах и тендерах на особых условиях, повысить шансы на победу;
- Принять государственный заказ;
- Привлечь средства на развитие проекта, увеличить инвестиционный потенциал компании, продукта.
В каком порядке осуществляется оценка соответствия?
Декларирование и сертификация медицинских изделий проходят в таком порядке:
- Прежде всего, предприниматель обращается в центр «Ростест Ростов», наши сотрудники проводят бесплатную консультацию, помогают разобраться в нюансах, помогают определить коды продукции;
- После этого осуществляется подготовка пакета документов, которые требуются для отправления в аттестованный орган – если выясняется, что не хватает каких-либо технических документов, осуществляется их разработка (а при необходимости и регистрация);
- Следующий этап – отбор образцов медицинских товаров и их отправка в лабораторию, проведение экспертиз, составление протоколов;
- Инспекционная проверка на предприятии, анализ состояния производственных помещений, оборудования, оценка безопасности производственной технологии – требуется только при выборе соответствующих схем сертификации;
- Выдача готового разрешения, присвоение ему личного номера, регистрация в общей базе.
Пакет документации: что нужно подготовить?
В обязательном порядке необходимо предоставить в «Ростест Ростов» такие документы:
- Наименование продукции медицинского назначения, коды ОКПД2, которые ей присвоены (если вам неизвестны коды, мы поможем их выявить);
- Название вашей компании, ее реквизиты, устав, ИНН, ОГРН, учредительные сведения;
- Заявление на прохождение проверки в системе ГОСТ Р;
- Данные о поставке – договор на поставку, инвойс;
- Документы, подтверждающие, что коммерческие помещения эксплуатируются на законных основаниях (как правило, предоставляется договор аренды или свидетельство о собственности);
- Техдокументацию – ТУ, СТО, технологические регламенты, паспорт продукции, рецептуры (в зависимости от конкретного типа товара).
Возможно предоставление документов в электронном формате, кроме того, доставить их может курьер. Мы работаем со всеми регионами страны, а также со странами ЕАЭС и ближнего зарубежья. Иностранная документация должна сопровождаться переводами на русский язык.
Сроки действия разрешений
Декларация ГОСТ Р максимум действует пять лет, сертификат – три года. Если они выдаются на одну партию, то не ограничены по периоду использования. Регистрационное удостоверение бессрочно.
Кому требуются декларации?
В обязательном порядке такой вид разрешений необходим предпринимателям, которые осуществляют:
- Импорт;
- Реализацию;
- Производство медицинских изделий.
Внешний вид и содержание
Декларация составляется на стандартном белом листе А4 от имени заказчика, он же берет на себя ответственность за представленную информацию. Разрешение включает в себя такие данные:
- Наименование товара, код ОКПД2;
- Данные, ИНН, ОГРН держателя;
- Адрес и номер аттестата лаборатории;
- Сведения о протоколах исследований медицинской продукции;
- Срок действия декларации, номер партии.
За более подробной информацией, а также для заказа декларации и сертификата на медицинские изделия обращайтесь в центр «Ростест Ростов». Консультационные услуги предоставляются бесплатно!